上海宝山区第二类医疗器械经营备案如何申请，可以代办吗？

什么是第二类医疗器械经营备案？

以前经营第二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，第二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。

第二类医疗器械指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括X线拍片机、B超、显微镜、口罩、额温枪、生化仪等都属于第二类医疗器械。

第二类医疗器械包括哪些?

普通诊察器械类：体温计、血压计;

物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机手提式氧气发生器;

临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸

医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等;

医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

二类医疗器械如何进行经营备案？

网上办理流程：

（一）申请：申请人登录广东省政务服务网江门市，查找事项，点击在线申办，提出申请，上传电子材料，并根据提示到高新区行政服务大厅综合窗口递交纸质材料。

（二）受理：（当场核验申请材料）窗口受理人员核验申请材料，申请材料齐全的，当场接收；对需要补正的材料当场告知，未补正的当场不予受理。

（三）审批：本事项的审查方式为形式审查。窗口受理人员受理后，审查人员对材料进行审查，符合条件的，当场出具备案凭证。如凭证出具后法定项目发生变化的，须变更备案。

（四）办结制证：审查人员对材料进行审查，符合条件的，当场出具备案凭证；不通过审查的，则向申请人告知原因。

（五）送达：符合条件的，当场领取备案凭证。申请人选择邮寄递送结果的，相应办理结果邮寄的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

经营医疗器械的公司是必须提供所经营产品的产品注册证书，这个也是办理二类医疗器械备案的一个必备材料。

只有正规合格的厂家才会有这个东西，因此这也是经销商在选择厂家的时候需要注意的一点。

只有有产品注册证书以及医疗器械生产许可证的厂家，批发出来的产品才是合格的。也是可以放心销售。

医疗器械的生产行业准入市场门槛还是比较高，但是经营不同啊，一般的都是可以经营的。