![[第3年] 级别:4](https://static.trustexporter.com/skin/default/image/vip_4.gif)
办理二类医疗器械备案所需材料：
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、第二类医疗器械经营备案凭证（含信息表）；
3、企业营业执照和组织机构代码证复印件；
4、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；
5、质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件；
6、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经办人授权证明和经办人身份证复印件；
8、其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码、文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。）；
9、变更/取消备案说明及证明材料；
10、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
办理三类医疗器械经营许可证所需材料：
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明。
2、产品注册证、供应商和厂家执照、许可证及授权书复印件。
3、食药监管局预审通过的材料。
4、2个及以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。
5、符合医疗器械经营要求的办公场所及仓库证明。
6、公司章程、股东会决议等。
7、财务人员身份证复印件。
8、其它相关材料。
办理流程：
1、租赁45平以上商用办公地址；
2、办理工商营业执照；
3、上海一网通办提交网上审批；
4、提交纸质版全套资料；
5、预约食药监局审查场地；
6、法定代表人、企业负责人、质量员和验收员参加食药监局考试和面谈（这项也是整个办理流程中最为复杂的一环）；
7、审批下发许可证。
